Утверждены правила вывоза биологического материала
Утверждены правила вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования. Соответствующее постановление подписал председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев.
Согласно правилам вывоз такого материала осуществляется на основании заключения – разрешительного документа, выдаваемого Минздравом России по утвержденной форме. Заключение выдается на срок, не превышающий один год, независимо от количества перемещений биологического материала через границу РФ. Заключение выдается для представления в таможенные органы, плата за его выдачу не взимается.
Данный документ – один из нормативных актов, обеспечивающих действие вступившего в силу в январе прошлого года Федерального закона №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», сказал Medvestnik.ru исполнительный директор Объединения экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине Юрий Суханов.
«Биомедицинских продуктов в прошлом не существовало, – сказал он. – Раньше биоматериал, конечно, ввозился и вывозился, но исключительно в связи с лекарственными средствами. Соответственно, не было и документа, который бы регламентировал этот процесс. Постановление – это очередной очень хороший шаг на пути к тому, чтобы закон №180 заработал. Все ждали этого постановления, оно снимет большое напряжение, которое было у разработчиков биомедицинских клеточных продуктов, особенно иностранных, которые собираются регистрировать биомедицинские клеточные продукты в России. Но произвести они их могут только там, поскольку здесь у них нет производства. Уверен, эта новость многих порадует. Думаю, она вселяет уверенность, что этот рынок заработает и покажет себя с самой лучшей стороны».
Юрий Суханов выразил надежду, что после успешного завершения клинических исследований иностранные компании будут перемещать производство в Россию. «Рынок есть, но он потенциальный, действующего рынка нет, – уточнил эксперт. – В ряде случаев биомедицинские клеточные продукты будут заменять менее эффективные средства, а с другой стороны, есть области, где они уникальны, и другого способа излечения заболеваний, кроме как биомедицинскими клеточными продуктами, просто нет. Думаю, что уже в следующем году мы увидим такие продукты, как искусственная живая кожа, инсулинпродуцирующие клетки, хрящ, кость, соединительная ткань, искусственно выращенные волосы для пересадки, кардиомиоциты (мышечные клетки сердца) и другое».